一、“海外代购药品”的定性

海外代购的纠纷案件之所以会引起不小的轰动，是因为私自代购的海外药品很有可能会危及人们的身体健康，存在安全隐患。

温度、湿度等环境条件对于一些药品有很大的影响，在运输过程中达不到储存所需的要求，药品很有可能会变质，服用之后可能会出现不良后果；未获得进口批准的国外药品不在国家的监督管理体系之内，其质量难以得到有效保障；药品通常都会有详细的使用说明，以便患者能够充分的理解并按照药品的使用说明进行服用，海外代购药品的说明书多为外文，加大了患者误服的风险；有些药物因种族的不同，在体内代谢也会产生差异，患者可能因为服用剂量不当导致严重的毒副作用。

因此，这些未经批准的代购药品是形式上的“假药”，是法规第十章第二节中的“按假药论处的情形”，属于”必须批准而未经批准进口”的。

二、“海外代购药品”需要从重处罚的情形

1、以孕产妇、婴幼儿及儿童为对象的；

2、属生物制品、血液制品的；

3、造成人员伤害后果的；

4、重犯的；

5、逃避监督检查，伪造、销毁证据的。

三、“海外代购药品”的刑事责任

1、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

2、对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

3、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

四、应认定为“对人体健康造成严重危害”的情形

1、造成轻伤、重伤的；

2、造成轻度、中度残疾的；

3、造成器官组织损伤导致一般或严重功能障碍的。

五、应认定为“其他严重情节”的情形

1、造成较大突发公共卫生事件的

2、销售金额二十万元以上不满五十万元的

3、销售金额十万元以上不满二十万元，并有应酌情从重处罚情形之一的

4、根据时间、数量、假药种类等，应认定为情节严重的。

六、应当认定为“其他特别严重情节”的情形

1、致人重度残疾的；

2、造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

3、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

4、造成十人以上轻伤的；

5、造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

6、生产、销售金额五十万元以上的；

7、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一的；

8、根据时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

七、《药品管理法》相关考点

刚才我们聊到了私自代购海外药品存在的安全隐患以及存在的法律风险，这跟《药品管理法》又息息相关，岳悦老师再带着大家一起复习下《药品管理法》中的相关考点。

根据我国《药品管理法》规定：

1、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

2、医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

3、在网上销售药品，必须经过药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务资格证书》。

《药品管理法》第三十九条明确了我国对进口药品的管理制度：

1、未经药品监督管理部门批准，任何组织和个人不得私自进口国外生产的药品；

2、若有人私自海外代购药品，违反《药品管理法》规定，应当承担相应的法律责任。

现在法规考试中的综合分析材料越来越贴近生活了，各位考生平时要多留意和药品有关的社会话题或事件，将理论和实际案例联系起来，巩固知识的同时可能还会有更深层次的理解。